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时间:2016-03-28 17:15 来源:未知 作者:郝旭旭 阅读:

药品不良反应的评价与控制

1、药品不良反应的评价
(1)“药品生产企业”对已确认发生严重不良反应的药品应当:
①通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;
②采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。
③对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。
(2)药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料:进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
2、根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取:
(1)责令修改药品说明书;
(2)暂停生产、销售和使用的措施;
(3)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布;
(4)已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;
(5)已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

【例题-最佳选择题】甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物,发生严重的不良反应,如该药品需要实施召回,制定召回计划并组织实施的主体是(  ).
A、甲省药品监督管理部门    B、乙市卫生行政部门
C、丙医院                  D、丁药品生产企业
【答案】D

【例题-多项选择题】根据《药品不良反应报告和检测管理办法》,国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有(    )。
A、责令修改药品说明书
B、暂停生产,销售和使用该药品
C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布
D、对已被撤销批准证明文件的药品,要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理
【答案】ABC



 
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(责任编辑:教务组)
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