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时间:2016-03-25 17:13 来源:未知 作者:郝旭旭 阅读:

个例药品不良反应的报告与处理

(1)“药品生产、经营企业和医疗机构”应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后:①应当详细记录;②分析和处理;③填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。

(2)新药、进口药品报告与重点检测

  类型 报告内容 重点检测
国产药品 新药监测期内 所有不良反应 应当开展重点监测
其他国产药品 新的和严重的不良反应 根据安全性情况主动开展
进口药品 自首次获准进口之日起“5年内” 所有不良反应 应当开展重点监测
满5年的 新的和严重的不良反应 根据安全性情况主动开展
提示1:省级以上药监部门可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;
提示2:必要时,也“可以直接组织”药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

(3)个例药品不良反应的报告部门与时限

报告主体 报告时限 不良检测机构审核评价时间
药品生产
经营企业
医疗机构
新的、严重的药品不良反应“15日内”报告 严重药品不良反应报告自收到报告之日起3个工作日内完成
死亡病例须“立即报告” 死亡病例调查自收到报告之日起15个工作日内完;报“同级药监部门和卫生部门”、上一级药品不良反应监测机构
  其他药品不良反应“30日内”报告 其他报告应当在15个工作日内完成
个人 新的或者严重的药品不良反应:①经治医师报告;②可以向药品生产、经营企业报告;③当地的药品不良反应监测机构报告



 
 
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(责任编辑:教务组)
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