您所在的位置:主页 > 法规辅导 > >正文

药品注册申请的界定

2018-04-15 11:16 来源:未知 点击:次 【字号:

药品注册申请的界定
(1)(创新型)新药申请 未曾在“中国境内外”上市销售的药品的注册申请。
2)(改良型)新药申请的程序申报 ①对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册
②已有国家标准的生物制品
(3)仿制药申请 生产国食药监局已批准上市已有国家标准的药品的注册申请
【解释】仿制药:仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
(4)进口药品申请 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
(5)补充申请 新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
(6)再注册申请 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
提示:药品注册申请包括:(1)新药申请;(2)仿制药申请;(3)进口药品申请;(4)补充申请;(5)再注册申请。

【例题-配伍选择题】
A、再注册申请         B、仿制药申请
C、进口药品申请       D、补充申请
(1)生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于:(B)
(2)进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于:(A)
(3)仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于:(D)
(4)境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于:(C)
分享到:0
上一篇:临床试验阶段
下一篇:药品注册管理机构
相关新闻
  1. 厚 朴
  2. 白豆蔻
  3. 苷其他分类
  4. 按苷类在植物体内的存在状态分类
  5. 按苷元的化学结构分类
  1. 苷及其分类
  2. 望诊——斑疹,痈疽疔疖,白培
  3. 苷的结构特征
  4. 砂 仁
  5. 苍 术
  1. 多糖
  2. 低聚糖
  3. 单糖
  4. 望诊——望头发
  5. 望诊——望咽喉:
钱柜娱乐>>

学员心声

感谢钱柜娱乐的所有老师
很感谢钱柜娱乐的老师,14年执业药师考试通过了,我虽然不是学药学的,那些药物分析.药物化学都不懂,但是在钱柜娱乐老师的辅导下,顺利考过了,很高兴!
终于通过了
通过2年的网上学习,我顺利通过了考试!谢谢钱柜娱乐执业药师教学的所有老师!
谢谢钱柜娱乐的老师
专一专二都过了,真是不容易啊,如果没有钱柜娱乐的学习要通过还真难,谢谢网校的老师们,特别感谢姜雅老师和刘恩钊老师的讲解,化难点为易点,使我们轻松就通过了药师考试,强烈推荐:考药师上钱柜娱乐。
谢谢老师的照顾
黑龙江的成绩终于下来了,我药一83药二76,六年的艰难付出和等待,终于全部课程过关,感谢钱柜娱乐的老师,和支持过我的好朋友们,谢谢你们。
 
感谢钱柜娱乐
我2014年考两科都通过了,我非常感谢网校老师的精辟讲解,使我获得了知识,有了巨大收获,我要转告我周围的要考试的同志,钱柜娱乐是最棒的!来参加学习吧!这里的老师讲课很精彩!
谢谢钱柜娱乐
参加钱柜娱乐学习后我感觉收获很大,谢谢姜雅老师,讲得比较深入。
一次性全部通过,太感谢
谢谢老师们的耐心讲解,我考执业药师一次性全部通过,太感谢你们了,我很高兴。
终于考试通过了,感谢一
4门一次过了,真险,原本以为中药综合过不了了,不过还是感谢钱柜娱乐,总算是一次搞定。
 
这次我一定能通过执业药
感谢钱柜娱乐,这次我一定能通过执业药师考试了。在考试中碰到很多模拟试卷的原题,很多知识点,钱柜娱乐的老师也都讲到了。我在考试过程中做题很顺手!感谢钱柜娱乐的人所有老师!
感谢钱柜娱乐给我提供了
首先,我要感谢钱柜娱乐给我提供了一个很好的学习平台;其次,要感谢药学综合的严敬之及药事法规的赵俊峰老师的精彩授课。严敬之在授课过程中不断地鼓励我克服了一个又一个的困难,让我对自己逐渐充满了信心。赵俊峰老师讲课诙谐幽默,听他的课既轻松又容易记住知识点。非常感谢钱柜娱乐及这两位老师。
 
钱柜娱乐