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药品注册申请的界定

2018-04-15 11:16 来源:未知 点击:次 【字号:

药品注册申请的界定
(1)(创新型)新药申请 未曾在“中国境内外”上市销售的药品的注册申请。
2)(改良型)新药申请的程序申报 ①对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册
②已有国家标准的生物制品
(3)仿制药申请 生产国食药监局已批准上市已有国家标准的药品的注册申请
【解释】仿制药:仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
(4)进口药品申请 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
(5)补充申请 新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
(6)再注册申请 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
提示:药品注册申请包括:(1)新药申请;(2)仿制药申请;(3)进口药品申请;(4)补充申请;(5)再注册申请。

【例题-配伍选择题】
A、再注册申请         B、仿制药申请
C、进口药品申请       D、补充申请
(1)生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于:(B)
(2)进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于:(A)
(3)仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于:(D)
(4)境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于:(C)
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