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临床试验的目的和基本要求

2018-04-14 14:39 来源:未知 点击:次 【字号:

四阶段临床试验的目的和基本要求
期型 床试验的目的 基本要求
Ⅰ期临床试验 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数:20-30例。
Ⅱ期临床试验 是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 治疗作用初步评价阶段
病例数:应不少于100例。
Ⅲ期临床试验 是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 治疗作用确证阶段
病例数:不得少于300例。
Ⅳ期临床试验 是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 新药上市后应用研究阶段
病例数:应不少于2000例。

【例题-配伍选择题】
A.Ⅱ期临床试验     B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验     D.Ⅳ期临床试验
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期
1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于(  )。
答案:B
2.新药上市后的应用研究阶段属于(  )。
答案:D
3.药物治疗作用初步评价阶段属于(  )。
答案:A

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