您所在的位置:主页 > 法规辅导 > >正文

临床试验的目的和基本要求

2018-04-14 14:39 来源:未知 点击:次 【字号:

四阶段临床试验的目的和基本要求
期型 床试验的目的 基本要求
Ⅰ期临床试验 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数:20-30例。
Ⅱ期临床试验 是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 治疗作用初步评价阶段
病例数:应不少于100例。
Ⅲ期临床试验 是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 治疗作用确证阶段
病例数:不得少于300例。
Ⅳ期临床试验 是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 新药上市后应用研究阶段
病例数:应不少于2000例。

【例题-配伍选择题】
A.Ⅱ期临床试验     B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验     D.Ⅳ期临床试验
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期
1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于(  )。
答案:B
2.新药上市后的应用研究阶段属于(  )。
答案:D
3.药物治疗作用初步评价阶段属于(  )。
答案:A

分享到:0
上一篇:临床前研究阶段
下一篇:临床试验阶段
相关新闻
  1. 厚 朴
  2. 白豆蔻
  3. 苷其他分类
  4. 按苷类在植物体内的存在状态分类
  5. 按苷元的化学结构分类
  1. 苷及其分类
  2. 望诊——斑疹,痈疽疔疖,白培
  3. 苷的结构特征
  4. 砂 仁
  5. 苍 术
  1. 多糖
  2. 低聚糖
  3. 单糖
  4. 望诊——望头发
  5. 望诊——望咽喉:
钱柜娱乐>>

学员心声

感谢钱柜娱乐的所有老师
很感谢钱柜娱乐的老师,14年执业药师考试通过了,我虽然不是学药学的,那些药物分析.药物化学都不懂,但是在钱柜娱乐老师的辅导下,顺利考过了,很高兴!
终于通过了
通过2年的网上学习,我顺利通过了考试!谢谢钱柜娱乐执业药师教学的所有老师!
谢谢钱柜娱乐的老师
专一专二都过了,真是不容易啊,如果没有钱柜娱乐的学习要通过还真难,谢谢网校的老师们,特别感谢姜雅老师和刘恩钊老师的讲解,化难点为易点,使我们轻松就通过了药师考试,强烈推荐:考药师上钱柜娱乐。
谢谢老师的照顾
黑龙江的成绩终于下来了,我药一83药二76,六年的艰难付出和等待,终于全部课程过关,感谢钱柜娱乐的老师,和支持过我的好朋友们,谢谢你们。
 
感谢钱柜娱乐
我2014年考两科都通过了,我非常感谢网校老师的精辟讲解,使我获得了知识,有了巨大收获,我要转告我周围的要考试的同志,钱柜娱乐是最棒的!来参加学习吧!这里的老师讲课很精彩!
谢谢钱柜娱乐
参加钱柜娱乐学习后我感觉收获很大,谢谢姜雅老师,讲得比较深入。
一次性全部通过,太感谢
谢谢老师们的耐心讲解,我考执业药师一次性全部通过,太感谢你们了,我很高兴。
终于考试通过了,感谢一
4门一次过了,真险,原本以为中药综合过不了了,不过还是感谢钱柜娱乐,总算是一次搞定。
 
这次我一定能通过执业药
感谢钱柜娱乐,这次我一定能通过执业药师考试了。在考试中碰到很多模拟试卷的原题,很多知识点,钱柜娱乐的老师也都讲到了。我在考试过程中做题很顺手!感谢钱柜娱乐的人所有老师!
感谢钱柜娱乐给我提供了
首先,我要感谢钱柜娱乐给我提供了一个很好的学习平台;其次,要感谢药学综合的严敬之及药事法规的赵俊峰老师的精彩授课。严敬之在授课过程中不断地鼓励我克服了一个又一个的困难,让我对自己逐渐充满了信心。赵俊峰老师讲课诙谐幽默,听他的课既轻松又容易记住知识点。非常感谢钱柜娱乐及这两位老师。
 
钱柜娱乐