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药品委托生产管理

2018-04-23 14:52 来源:未知 点击:次 【字号:

药品委托生产管理
1、药品委托生产的界定
 药品委托生产:指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为。
提示:不包括部分工序的委托加工行为。
2、经“省级药品监督管理部门”批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
3、不得委托生产:①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂(中药提取物)、原料药。
提示:放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
提示:国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
4接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证。
5、《药品委托生产批件》有效期“不得超过3年”。
(1)委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止。
 (2)《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满3个月前,仍然应当按照规定申报,办理延续手续。
【例题-多项选择题】根据相关法律规定,可以委托生产的药品包括( )。
A、维C银翘片    B、麻醉药品  C、中药注射剂和原料药   D、板蓝根冲剂 
答案:AD

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