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GMP认证管理

2018-04-23 14:52 来源:未知 点击:次 【字号:

GMP认证管理
1、我国GMP认证的管理部门
从2016年1月1日起,由“国家药品监督管理部门下放到各省级药品监督管理部门”负责所有药品GMP认证工作。
2、GMP认证的主要程序

(1)
申请、受理与审查
(1)新开办、新增生产范围、新建车间的,改建、扩建车间或生产线的药品生产企业均需申请药品GMP认证。
(2)药品生产企业应在“证书有效期届满前6个月”,重新申请药品GMP认证。
提示:《药品GMP证书》有效期5年。
(2)
现场检查
检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为:
①严重缺陷:指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的。
②主要缺陷:指与药品 GMP要求有较大偏离的。
③一般缺陷:指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
(3)
审批与发证
药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时,可对企业整改情况进行现场核查。
(4)
跟踪检查
《药品GMP证书》有效期内(5年)至少进行一次跟踪检查。
 
(5)《药品GMP证书》管理 有效期5年,企业应自发生变化之日起30日内,按照有关规定向原发证机关进行备案。
【例题-最佳选择题】《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是(  )。
A、申请、受理
B、现场检查
C、飞行检查
D、审批与发证
答案:C
解析:GMP认证的主要程序: (1)申请、受理与审查 ; (2)现场检查 ;(3)审批与发证;(4)跟踪检查;(5)《药品GMP证书》管理。
 

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