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《GMP》基本要求和实施

2018-04-23 09:08 来源:未知 点击:次 【字号:

《GMP》基本要求和实施
1、药品生产企业,为保证生产质量管理的基本要求上,必须配备所需的资源,至少包括:
(1)具有适当的资质并经培训合格的人员;
(2)足够的厂房和空间;
(3)适用的设备和维修保障;
(4)正确的原辅料、包装材料和标签;
(5)经批准的工艺规程和操作规程;
(6)适当的贮运条件。

根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》,在药品生产企业应当具备的条件中,不包括(  )。
A、具有适当资质并经过培训的人员
B、足够的厂房和空间
C、新药研发的团队、仪器和设备
D、经过批准的生产工艺规程
答案:C

2、机构与人员要求
(1)企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。
(2)质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
(3)关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括:企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
①质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
②质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
③应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是(  )。
A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B、质量授权人和生产管理负责人可以兼任
C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D、质量受权人不可以独立履行职责
答案:C

3、文件管理的规定
(1)每批药品应当有“批记录”;
提示:包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
(2)批记录应当由“质量管理部门”负责管理,至少保存至“药品有效期后一年”。
(3)质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当“长期保存”。

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