您所在的位置:主页 > 法规辅导 > >正文

《GMP》基本要求和实施

2018-04-23 09:08 来源:未知 点击:次 【字号:

《GMP》基本要求和实施
1、药品生产企业,为保证生产质量管理的基本要求上,必须配备所需的资源,至少包括:
(1)具有适当的资质并经培训合格的人员;
(2)足够的厂房和空间;
(3)适用的设备和维修保障;
(4)正确的原辅料、包装材料和标签;
(5)经批准的工艺规程和操作规程;
(6)适当的贮运条件。

根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》,在药品生产企业应当具备的条件中,不包括(  )。
A、具有适当资质并经过培训的人员
B、足够的厂房和空间
C、新药研发的团队、仪器和设备
D、经过批准的生产工艺规程
答案:C

2、机构与人员要求
(1)企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。
(2)质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
(3)关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括:企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
①质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
②质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
③应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是(  )。
A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B、质量授权人和生产管理负责人可以兼任
C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D、质量受权人不可以独立履行职责
答案:C

3、文件管理的规定
(1)每批药品应当有“批记录”;
提示:包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
(2)批记录应当由“质量管理部门”负责管理,至少保存至“药品有效期后一年”。
(3)质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当“长期保存”。

分享到:0
上一篇:药品生产许可证管理
下一篇:GMP认证管理
相关新闻
  1. 中药保护品种的保护措施
  2. 中药保护品种的范围、等级划分、保护期
  3. 《中药品种保护条例》的适用范围
  4. 毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的
  5. 2018药师《法规》每日一练:中药饮片管理
  1. 《医院中药饮片管理规范》要求
  2. 《中医药法》对医疗机构中药饮片管理的
  3. (GSP)对中药的管理规定
  4. 中药饮片生产经营行为监管
  5. 中药饮片生产监管
  1. 国家重点保护野生药材物种的采猎管理、
  2. 国家重点保护野生药材物种的分级、药材
  3. 执业药师职业资格考试实施办法(征求意
  4. 执业药师职业资格制度规定(征求意见稿
  5. 执业药师考试制度变化:中专不能报考、
钱柜娱乐>>

学员心声

老师辛苦了
老师棒棒的!喜欢钱柜娱乐的老师。
网校老师真好
网校老师给个赞,耐心解答
白皮书好!
白皮书真是精华书!
有钱柜娱乐真好
听了毕然老师的课真的受益匪浅,从做题就能感受出来,比以前要快了,而且准确率高了很多,真的要谢谢毕然老师。
 
真心谢谢钱柜娱乐
感谢钱柜娱乐所有老师为广大学员精心准备的课程,特别感谢姜雅老师讲的知识点通俗易懂、生动有趣;赵俊峰老师能把那些知识点由繁变简,使我们妈妈级的学员节省了不少时间。
真得很不错
在这里我特别要感谢一下姜雅老师,如果没有他们精彩的讲演我的执业药师之路也不会这么一帆风顺,最真挚的感谢老师。
有钱柜娱乐真好
听姜雅老师的课,心里很舒服,不仅讲课讲得好感觉老师的性格也很好,听了姜老师的课90分稳过初级,希望老师越来越好。
感谢钱柜娱乐
 
我没有基础,自己看书看的迷糊了,购了这里的课程,在听陈爱民老师的课,云开雾散的感觉,希望18年取得满意的答卷,加油!
谢谢钱柜娱乐
听了毕然老师的课真的受益匪浅,从做题就能感受出来,比以前要快了,而且准确率高了很多,真的要谢谢毕然老师。
真的很好
今年第一次报考执业药师,我选择了钱柜娱乐网校,真是太幸运了!网校的老师水平很高,讲得都非常好!在这里,我想特别感谢网校老师,讲得太精彩了,冲刺班的课程让我非常受益!希望今年能一次过关!在此也祝愿姜雅老师身体健康,幸福快乐!
钱柜娱乐