您所在的位置:主页 > 法规辅导 > >正文

药品生产许可证管理

2018-04-21 16:04 来源:未知 点击:次 【字号:

药品生产许可证管理
1、新版《药品生产许可证》编号格式:“省份简称+四位年号+四位顺序号”。
【示例】证书编号为《京20160001》
【提示】大写字母有H(表示化学药)、Z(中成药)、S(生物制品),小写字母有a(原料药)、b(制剂)
2、《药品生产许可证》变更、换发、缴销

  药品生产企业管理
审批主体 企业所在地“省级”药监部门批准
期限 审查期限:30+10工作日
证件 《药品生产许可证》:标明有效期和生产范围。
换发期限 (1)有效期为5
(2)有效期届满,应在有效期届满前6个月,申请换发证。
(3)终止生产药品或关闭,由原发证部门缴销。
变更期限 (1)当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请变更。
(2)原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。


根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于药品生产监督管理的说法,正确的有(  )。
A开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B、药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发生变更30 日前申请变更登记
D、药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
答案: BCD

分享到:0
上一篇:药品上市后再评价
下一篇:《GMP》基本要求和实施
相关新闻
  1. 中药保护品种的保护措施
  2. 中药保护品种的范围、等级划分、保护期
  3. 《中药品种保护条例》的适用范围
  4. 毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的
  5. 2018药师《法规》每日一练:中药饮片管理
  1. 《医院中药饮片管理规范》要求
  2. 《中医药法》对医疗机构中药饮片管理的
  3. (GSP)对中药的管理规定
  4. 中药饮片生产经营行为监管
  5. 中药饮片生产监管
  1. 国家重点保护野生药材物种的采猎管理、
  2. 国家重点保护野生药材物种的分级、药材
  3. 执业药师职业资格考试实施办法(征求意
  4. 执业药师职业资格制度规定(征求意见稿
  5. 执业药师考试制度变化:中专不能报考、
钱柜娱乐>>

学员心声

老师辛苦了
老师棒棒的!喜欢钱柜娱乐的老师。
网校老师真好
网校老师给个赞,耐心解答
白皮书好!
白皮书真是精华书!
有钱柜娱乐真好
听了毕然老师的课真的受益匪浅,从做题就能感受出来,比以前要快了,而且准确率高了很多,真的要谢谢毕然老师。
 
真心谢谢钱柜娱乐
感谢钱柜娱乐所有老师为广大学员精心准备的课程,特别感谢姜雅老师讲的知识点通俗易懂、生动有趣;赵俊峰老师能把那些知识点由繁变简,使我们妈妈级的学员节省了不少时间。
真得很不错
在这里我特别要感谢一下姜雅老师,如果没有他们精彩的讲演我的执业药师之路也不会这么一帆风顺,最真挚的感谢老师。
有钱柜娱乐真好
听姜雅老师的课,心里很舒服,不仅讲课讲得好感觉老师的性格也很好,听了姜老师的课90分稳过初级,希望老师越来越好。
感谢钱柜娱乐
 
我没有基础,自己看书看的迷糊了,购了这里的课程,在听陈爱民老师的课,云开雾散的感觉,希望18年取得满意的答卷,加油!
谢谢钱柜娱乐
听了毕然老师的课真的受益匪浅,从做题就能感受出来,比以前要快了,而且准确率高了很多,真的要谢谢毕然老师。
真的很好
今年第一次报考执业药师,我选择了钱柜娱乐网校,真是太幸运了!网校的老师水平很高,讲得都非常好!在这里,我想特别感谢网校老师,讲得太精彩了,冲刺班的课程让我非常受益!希望今年能一次过关!在此也祝愿姜雅老师身体健康,幸福快乐!
钱柜娱乐