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药品生产许可证管理

2018-04-21 16:04 来源:未知 点击:次 【字号:

药品生产许可证管理
1、新版《药品生产许可证》编号格式:“省份简称+四位年号+四位顺序号”。
【示例】证书编号为《京20160001》
【提示】大写字母有H(表示化学药)、Z(中成药)、S(生物制品),小写字母有a(原料药)、b(制剂)
2、《药品生产许可证》变更、换发、缴销

  药品生产企业管理
审批主体 企业所在地“省级”药监部门批准
期限 审查期限:30+10工作日
证件 《药品生产许可证》:标明有效期和生产范围。
换发期限 (1)有效期为5
(2)有效期届满,应在有效期届满前6个月,申请换发证。
(3)终止生产药品或关闭,由原发证部门缴销。
变更期限 (1)当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请变更。
(2)原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。


根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于药品生产监督管理的说法,正确的有(  )。
A开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B、药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发生变更30 日前申请变更登记
D、药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
答案: BCD

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